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北京大学首钢医院通过国家药监局核查中心现场核查

作者: 来源: 发布时间:2024-02-19

近日,国家药监局核查中心专家组一行5人对我院皮肤科开展的“盐酸米诺环素泡沫剂”项目进行了为期3天的药品注册临床试验现场核查。我院副院长关振鹏、临床研究机构办公室(以下简称“机构办”)主任马丽萍、医学伦理委员会主任委员王晓东、皮肤科主任王海英及相关部门工作人员参加了现场检查首次会。

会上,核查组组长宣读了现场核查通知及相关纪律。副院长关振鹏对核查组专家的到来表示欢迎,希望通过专家组的核查,进一步促进医院药物临床试验工作专业化、规范化发展。我院机构办、伦理委员会及皮肤科的负责人分别做了详细的工作汇报。

专家们重点核查了皮肤科“盐酸米诺环素泡沫剂”临床试验项目团队对研究方案及流程的熟悉程度,并通过项目资料核查了试验数据的真实性、完整性、规范性和可溯源性等。检查组专家对我院药物临床试验机构的各项工作给予了肯定,同时指出了工作中需要进一步改进的问题。最终,我院顺利通过此次现场检查。

(文 机构办)